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2022-08-09 · 公司动态

重磅！宫颈癌甲基化第一证

2022年8月4日，国药集团中国生物医学诊断板块上海云顶国际官网生物科技有限公司（以下简称中生云顶国际官网）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（简称“宫安丽®”）获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。

 

 

宫安丽®使用甲基化特异性的PCR方法，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，应做好定期随访；检测结果为阳性时，提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。

 

 

我国女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率为17.7%。一项关于宫安丽®的前瞻性研究显示，通过入组hrHPV初筛阳性的受试者，并与阴道镜/病理检查比较，本产品表现出优异的特异性和灵敏度性能。与细胞学相比，本产品灵敏度非劣于细胞学，特异度显著优于细胞学。使用本产品分流可减少60%以上人群（约 4000万女性）转诊阴道镜检查，更加精准、高效地做好宫颈癌筛查，减轻患者的生理、心理和经济负担，为女性健康保驾护航；还可有效避免医疗资源浪费，满足目前临床上的急迫分流需求。

 

▲中生云顶国际官网宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒

 

宫安丽®的获批上市，具有标志性意义，是我国宫颈癌筛查策略的一次积极探索。中国生物医学诊断板块将与广大女性一起共同守护“宫颈”健康，有效促进宫颈癌早发现、早诊断、早治疗，期待在宫颈癌的防控中取得更多成绩，为降低宫颈癌疾病负担作出更大贡献，进一步支持加速消除宫颈癌的全球战略。